Perusahaan farmasi besar

📅 👁️ 浏览：加载中... 行业动态

Kata kunci： laboratorium bioteknologi, ISO 7, efisiensi energi, tingkat keamanan biologis, desain fleksibel, bangunan hijau, fasilitas penelitian, kontrol tekanan udara

Gambaran keseluruhan：

Studi kasus tentang laboratorium biotek ISO 7 yang fleksibel yang menekankan keberlanjutan, protokol keamanan biologis, dan pengurangan konsumsi energi melalui sistem HVAC cerdas dan integrasi pencahayaan LED.

1. Latar Belakang Proyek

Sebuah perusahaan farmasi top-10 global berencana untuk memperluas kapasitas manufaktur aseptiknya untukAntibodi monoklonal (mAbs) dan suntik yang diisi sebelumnya . Kelas A / ISO baru  Class 5 kamar bersih suite diperlukan, sepenuhnya sesuai dengan Lampiran GMP UE  1 (Revisi 2022) & nbsp; dan FDA cGMP.

2. Lingkup Peralatan Ruang Bersih

Lingkup kami mencakup rekayasa lengkap, pasokan, instalasi, dan kualifikasi semua peralatan ruang bersih inti:

HVAC dan Penyaringan: & nbsp; AHU redundant dengan terminal HEPA / ULPA (99,997% @ 0,3 & mikro; m), unit aliran udara satu arah (UDAFs) di jalur pengisian.
Panel ruang bersih modular: & nbsp; Hardwall, panel tahan kimia dengan pintu kedap udara, ruang melalui, dan kunci udara yang saling terkunci.
Peralatan penahanan: & nbsp; Booth Downflow (DFB) untuk menimbang HPAPI, Kelas   II B2 lemari keamanan biologis, tas-in / tas-out (BIBO) perumahan.
Sistem Pemantauan Lingkungan (EMS): & nbsp; Penghitung partikel real-time, sensor tekanan diferensial, probe suhu / kelembaban, terintegrasi dengan SCADA.

3. Pencapaian Utama

Parameter	Hasil
Ruang bersih	1,800  m & sup2; (Kelas A, B, C, D zona)
Tingkat Perubahan Udara	Kelas A: 0,45   m / s satu arah; Kelas B: 40 & ndash; 60 ACH
tekanan Cascade	+45  Pa (Kelas A) hingga +15   Pa (Kelas D)
Validasi	Semua IQ / OQ / PQ selesai dalam 10 bulan
Hasil peraturan	Lulus inspeksi pra-persetujuan EMA dan FDA dengan temuan kritis nol

4. Nilai Unik Dikirimkan

Efisiensi Energi: & nbsp; Konsumsi daya HVAC 25% lebih rendah melalui kipas VFD dan logika kontrol permintaan.
Ekstensibilitas modular: & nbsp; Tambahan jalur pengisian masa depan mungkin tanpa mengganggu operasi yang ada.
Keselamatan operator: & nbsp; Pengendaman penuh untuk OEB  Level 4 senyawa.

5. Kesimpulan

Proyek ini memberikan solusi peralatan ruang bersih yang sepenuhnya sesuai, hemat energi, dan dapat diskalakan, memungkinkan klien untuk meluncurkan lini produk suntik baru 3 bulan lebih awal dari jadwal.